从事第二类、第三类医疗器械谋划的公司如何管理相关手续

作者:博亚体育app手机版发布时间:2021-09-07 00:11

本文摘要:从事第三类医疗器械谋划的,谋划企业应当向住所所在地域食品药品监视治理局或直属分局提出申请。谋划企业应在北京市食品药品监视治理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填报《医疗器械谋划许可申请表》(见附件2)及有关信息,提交切合《医疗器械谋划监视治理措施》第八条要求的资料。 受理医疗器械谋划许可申请的区食品药品监视治理局或直属分局应当自受理之日起30个事情日内对申请质料举行审核,并根据《北京市〈医疗器械谋划质量治理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。

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从事第三类医疗器械谋划的,谋划企业应当向住所所在地域食品药品监视治理局或直属分局提出申请。谋划企业应在北京市食品药品监视治理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填报《医疗器械谋划许可申请表》(见附件2)及有关信息,提交切合《医疗器械谋划监视治理措施》第八条要求的资料。

受理医疗器械谋划许可申请的区食品药品监视治理局或直属分局应当自受理之日起30个事情日内对申请质料举行审核,并根据《北京市〈医疗器械谋划质量治理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。需要整改的,谋划企业应当于划定期限内完成整改,并提交整改陈诉,整改时间不计入审核时限。切合划定的,作出准予许可的书面决议,并于10个事情日内发给《医疗器械谋划许可证》;不切合划定的或整改后仍不切合划定的,作出不予许可的书面决议,并说明理由。

从事第二类医疗器械谋划的,谋划企业应当向住所所在地域食品药品监视治理局或直属分局存案。谋划企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械谋划存案表》(见附件3)及有关信息,提交切合《医疗器械谋划监视治理措施》第十二条要求的资料。区食品药品监视治理局或直属分局应就地对资料的完整性及内容举行审核,切合划定的予以存案,发给《第二类医疗器械谋划存案凭证》。

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区食品药品监视治理局应将《第二类医疗器械谋划存案凭证》复印件和存案质料实时移送至谋划企业住所所在地食品药品监视治理所,直属分局或食品药品监视治理所应当自谋划企业存案之日起3个月内根据《北京市〈医疗器械谋划质量治理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。


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